La preocupación surge por su vinculación a casos de agranulocitosis, un trastorno raro inmunitario que ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a emprender una revisión de todos los medicamentos que incluyan el principio activo, solo o en combinación con otros principios activos.
La Agencia Española del Medicamento anunció el pasado viernes que la revisión se pone en marcha por una solicitud de su homóloga en Finlandia. La agencia finlandesa había solicitado la retirada de la comercialización de del único producto autorizado en ese país con metamizol.
Ahora comienza un largo proceso hasta tener un dictamen. Primero será el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por su acrónimo inglés) quien evalúe la evidencia científica sobre los riesgos del medicamento. Pero este informe no será definitivo y tendrá que ser ratificado por el resto de las agencias de medicamentos europeas y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE.
¿Qué lleva el Nolotil?
El metamizol es el analgésico más consumido en España. Se comercializa desde hace más de cien años y siempre se ha considerado un medicamento seguro, aunque se conocía que en raras ocasiones puede desencadenar una complicación denominada agranulocitosis.
Se trata de un efecto secundario muy poco común, aunque grave e incluso fatal al producir un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, que predispone a un mayor riesgo de infección.
Predisposición genética
Este trastorno se ha relacionado con una mayor predisposición genética de la población anglosajona y del norte de Europa y por ese motivo se decidió no prescribirla en Estados Unidos y el Reino Unido.
El Ministerio de Sanidad ya revisó la situación de los efectos del fármaco en 2018 a raíz de varios casos de agranulocitosis en pacientes de origen británico. Su decisión fue aconsejar no utilizar el fármaco en población flotante, pero no se encontró motivo para retirarlo. Los riesgos por los efectos secundarios para la población española se consideraron dentro de los márgenes conocidos.
El año pasado la Agencia Española del Medicamento mantuvo las recomendaciones tras realizar una nueva evaluación. La hizo después de que una asociación de afectados por los efectos del Nolotil presentara una denuncia ante la Audiencia Nacional por sus efectos secundarios. Esta asociación asegura conocer al menos 350 casos con infecciones causadas por el consumo del calmante. A algunas, dicen, con resultado de muerte.
La Fiscalía pidió después al Ministerio de Sanidad datos sobre las empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España. También sobre las autorizaciones otorgadas y la comunicación de reacciones adversas.
Diez casos por millón
Posteriormente, la Agencia del Medicamento puso en marcha un estudio farmacoepidemiológico. Ese estudio, aún está sin publicar, aunque las primeras conclusiones indican que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja. La complicación aparece «en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas», explica la agencia en un comunicado.