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El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido en la reunión del pasado 8 de abril de 2021 que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca).
Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
En corto
- Casos muy raros: de 34 millones de vacunados 86 casos (18 mortales).
- Índice de mortalidad de 0,05 por cada 100.000 habitantes
- Dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.
- Mujeres menores de 60 años.
- Personas con bajo nivel de plaquetas en la sangre.
- La mayoría de los trombos en cerebro y abdomen.
- Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre (ver más abajo).
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
La casuística del estudio
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica (abdominal) notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 4 de abril de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea de la AEMA y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
EMA confirma que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo.
COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
La reacción fisiológica
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los que ya están en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.
Se destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
Los síntomas que nos deberían alarmar
Los pacientes deben buscar asistencia médica de inmediato si tienen los siguientes síntomas:
- Dificultad para respirar.
- Dolor de pecho.
- Hinchazón en las piernas.
- Dolor abdominal persistente (vientre).
- Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
- Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.